Om studien

PROBACSTUDIEN (för förskolebarn)

Information till föräldrar/barn

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för projekt och varför vill vi att ni skall delta?

”PROBAC” – en studie där vi undersöker om probiotiska bakterier kan förbättra hälsan hos förskolebarn. Vissa studier har visat att probiotika s.k. ”Snälla bakterier” kan minska förekomsten av infektioner i övre luftvägar och öroninflammation, medan andra studier inte har visat någon sådan minskning. Vi vänder oss till föräldrar med förskolebarn 1-5 år.

Syftet med detta projekt är att undersöka om antalet sjukdagar minskar hos barn som får probiotika jämfört med placebo (kontrollprodukt utan probiotika). De probiotiska bakterier som ingår i produkten har tidigare prövats var för sig i kliniska studier på barn och vuxna. I PROBAC-studien prövas nu en blandning av dessa bakterier. Forskningshuvudman för projektet är Barn – och Ungdomscentrum, Norrland Universitetssjukhus.

Hur går studien till?

Deltagande barn lottas till att inta probiotiska bakterier eller placebo dagligen under 6 månader med start under november eller senast december månad 2018. Produkten intas tillsammans med mat eller dryck vid middagstid eller kväll. Produkten kommer i dospåsar med 2g pulver/påse som man enkelt blandar i mjölk, välling eller kall mat. All information och alla produkter kommer att lämnas på den förskola som ert barn går på, alternativt skickas till er hemadress. Föräldrarna rapporterar barnet/barnens hälsotillstånd dagligen (totalt 180 dagar) via en App i sin mobiltelefon. Ingen annan än studieledningen kan se era svar. Vid studiens början svarar föräldrarna på ett frågeformulär om barnets hälsosituation. När studien avslutas får föräldrarna svara på ytterligare ett frågeformulär med några korta frågor. Inga prover tas och ingen medicinsk undersökning behöver göras.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Vissa personer som intar probiotika kan få övergående lösare avföring. För övrigt anses riskerna med att inta probiotika obefintliga. Vid frågor kontakta Eva på tel 070-319 81 40 eller info@probac.nu för råd.

Vad händer med mina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera hälsoinformation om barnet. Via en App kommer föräldrarna dagligen svara på barnets/barnens hälsotillstånd. Första frågan är: Mår barnet helt bra idag? Om barnet mår bra klickar man på “Ja”. Om barnet inte mår bra kommer följdfrågor om symtom som man enkelt kryssar för i Appen. Dina svar kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Inga svar kommer att kunna härledas till ert/era barn då resultaten redovisas. Svaren lagras i en databas som är skyddad. Personuppgiftsansvarig är Barn- och Ungdomscentrum, Norrlands Universitetssjukhus. Enligt personuppgiftslagen (PuL) har du rätt att gratis en gång per år få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Om du vill ta del av
uppgifterna ska du kontakta Stellan Håkansson, info@probac.nu alternativt 070-319 81 40.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Alla föräldrar har möjlighet att efter avslutad studie ta del av information om vilken produkt barnet/barnen har intagit under studien om man är intresserad av detta. Resultat från hela studien kommer att presenteras i en rapport som alla deltagande familjer får ta del av. Rapporten kommer också att publiceras i vetenskaplig tidskrift.

Försäkring och ersättning

Allmän produktförsäkring gäller för den produkt/placebo som testas. Ingen ersättning utgår till de familjer som vill delta i studien.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för studien (se nedan).

Önskar ni delta med ert/era förskolebarn skicka ett e-mail till info@probac.nu där ni anger barnets/barnens namn, förskolans namn och avdelning och även ort. Ange också namn på föräldrar/vårdnadshavare och e-mail adress. Vi skickar då ut mer information och samstyckesformulär till er e-mail.

Anmäl er gärna före 23 November men senast den 3 December.

Ansvarig för studien är Dr. Stellan Håkansson, Barn- och Ungdomscentrum, Norrlands Universitetssjukhus. E-mail info@probac.nu

Projektledare: Eva 070-319 81 40